PUESTO CERRADO

Técnico Sr. de Control de Calidad TA (L-V 6:00 am - 3:30 pm)

El Técnico Sr. de Control de Calidad planifica y dirige las actividades y el personal responsable de realizar las actividades de inspección / pruebas pertinentes con el Control de Calidad Entrante (Inspection Quality Control – IQC), Subensambles en proceso y Productos Terminados, Liberación de Lotes y Verificación y Validación (V&V). Este puesto será responsable de administrar y mantener el Laboratorio de Aseguramiento de Calidad (Quality Assurance – QA), que incluye administrar recursos y operar dentro del presupuesto aprobado. El Técnico Sr. de Control de Calidad proporciona liderazgo y orientación en todos los asuntos relacionados con el Control de Calidad y, por lo tanto, debe ser capaz de comunicarse eficazmente con todos los niveles de la organización.

Roles y Responsabilidades

·      Supervisar las actividades de QA requeridas para apoyar las operaciones.

·      Responsable de administrar la asignación de recursos de QA mientras se mantiene el presupuesto financiero aprobado para el grupo de Inspectores de QA.

·      Emprender proyectos de mejora continua para mejorar la eficiencia y reducir las horas extras.

·      Planificar el equipo, las herramientas, los recursos de personal y el presupuesto para cada próximo año fiscal.

·      Proporcionar liderazgo y orientación de QA durante la investigación de problemas relacionados con productos y procesos.

·      Apoyar el lanzamiento de productos, la validación de procesos y las actividades de mejora continua en un entorno multifuncional.

·      Desarrollar e iniciar estándares y métodos para inspección, prueba y evaluación.

·      Ayudar en la preparación de la planificación detallada de la inspección y las hojas de instrucciones.

·      Coordinar con ingenieros multifuncionales para determinar las necesidades de inspección y pruebas.

·      Supervisar el monitoreo de las fuentes de datos de calidad (no conformidades, auditorías y otras métricas del sistema de calidad, según corresponda) para garantizar una revisión y escalamiento adecuados a través del sistema de gestión de riesgos.

·      Liderar Inspectores en la preparación de auditorías internas y externas y proporcionar apoyo para la ejecución de esas auditorías.

·      Ayudar con la resolución de no conformidades de Auditoría Internas y Externas relacionadas con QA.

·      Auditar las líneas de producción para garantizar el cumplimiento de QSR/GMP según lo asignado.

·      Capacitar a nuevos Técnicos/Inspectores en sistemas y procedimientos, uso de todas las herramientas de inspección, equipos de medición y registro de datos y reportes de muestreo de atributos.

·      Establecer, implementar y mantener el software de Calibración de Equipo, incluido el entrenamiento de Técnicos/Inspectores según sea necesario.

·      Realizar la revisión de los certificados de calibración y apoyar la administración del sistema de calibración.

·      Asegurar que el laboratorio QA esté listo para apoyar los requisitos de pruebas de Operaciones e Investigación y Desarrollo (Research and Development – R&D). Responsable de liderar las transferencias de Laboratorio y restablecimiento de las actividades si un traslado de las instalaciones del laboratorio se necesita..

·      Ayudar con el establecimiento de DMRs, BOM (Bill of Materials – Lista de materiales), QIPs (Quality Inspection Procedures – Procedimientos de Inspección de Calidad) y Lista de Suplidores Aprobados (Approved Supplier List – ASL) como parte de Fase 4 Controles de Diseño antes de que el producto se transfiera a Manufactura.

·      Coordinar las pruebas de LAL, QDA y Esterilidad con proveedores externos como parte de la liberación del Producto Final.

·      Generar reportes de inspección y pruebas detallados y precisos de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (Currect Good Documentation Practices – cGMP) y mantener archivos de inspección y pruebas.

·      Proporcionar liderazgo/orientación de aseguramiento de calidad en proyectos mientras se mantiene en cumplimiento con las regulaciones FDA, ISO, EU y CMDR y los requisitos del Sistema de Calidad SWMI.

·      Liderar equipos en la realización de investigaciones relacionadas con no conformidades y/o quejas de clientes.

·      Ejecutar las actividades necesarias para apoyar los procesos de control de cambios y gestión de documentación.

·      Mantener registros y bases de datos relacionados con QA y generar reportes según sea requerido.

·      Realizar la revisión de Registros del Historial del Dispositivo (Device History Record) y liberación de productos según lo asignado.

·      Descontaminar y ayudar en el análisis del producto de los dispositivos de quejas devueltos según lo asignado.

·      Otras funciones que se le asignen. Estos requisitos de trabajo no pretenden interpretarse como una lista exhaustiva de todas las responsabilidades, deberes y habilidades requeridas del personal.

Educación / Experiencia

·      Título de Asociado con un mínimo de 5 años de experiencia en QA o experiencia equivalente en la industria.

·      Estudios de grado medio en Ingeniería y/o Técnico en Calidad.

·      Mínimo de 4 años de experiencia en la industria de dispositivos médicos.

·      Capacidad para liderar y asesorar eficazmente a un equipo.

·      Sólida comprensión y capacidad para seguir los procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad (por ejemplo, SOP y Métodos de Prueba).

·      Conocimiento profundo de los requisitos de cGMP, QSR e ISO13485.

·      Conocimiento profundo en la interpretación de especificaciones técnicas y dibujos mecánicos.

·      Proactivo en la resolución de problemas con la documentación y la solución de problemas de equipos.

·      Sólida comprensión de una amplia variedad de inspección, equipos de prueba y metodologías.

·      Competente con aplicaciones basadas en computadora (MS Suite).

·      Excelente comunicación escrita y verbal en todos los niveles de la organización.

·      Capacidad para trabajar en un entorno acelerado mientras se gestionan múltiples prioridades.

·      Manejarse en equipo y/o de forma independiente mientras demuestra flexibilidad para los requisitos cambiantes.

·      Puede ser necesario levantar objetos de hasta 25 libras.

·      Será requerido trabajar en un Cuarto de Ambiente Controlado (Controlled Environmental Room – CER) según sea necesario.

·      Nivel de Inglés intermedio