PUESTO CERRADO

Inspector de Calidad TA (L-V 6:00 am a 3:30 pm)

El Inspector de Calidad I realizará inspecciones de entrada de materias primas, componentes y actividades de prueba relacionadas con IQC (Incoming Quality Control – Control de Calidad de Entrada), Subensambles en proceso, Productos Terminados finales y pruebas de Liberación de Lotes según sea necesario. Con orientación, el Inspector de Calidad I apoya directamente los objetivos y métricas de Producción mientras mantiene la calidad del producto.

Roles y Responsabilidades

·      Generar reportes detallados y precisos de inspección y pruebas de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales  (cGMP – Current Good Manufacturing Practices) y mantener los archivos de inspección y prueba según los procedimientos.

·      Generar NCRs según sea necesario y completer las actividades de inspección relacionadas.

·      Realizar la entrada de datos relacionados con QA y completar los planes de inspección.

·      Utilizar herramientas de medición, como medidores de pin, medidores de altura, calibradores (caliper), instrumentación óptica,              etc., para inspeccionar materiales y componentes.

·      Realizar pruebas funcionales de componentes o ensamblajes siguiendo las especificaciones requeridas.

·      Comprender las técnicas y metodologías comunes de inspección de dispositivos médicos.

·      Apoyar las metas y objetivos, políticas y procedimientos de la compañía, QSR y regulaciones de la FDA.

·      Interactuar y comunicarse eficazmente con los equipos de Producción e ingeniería.

·      Realizar la revisión del Registro Histórico de Lotes (Lot History Record – LHR) y las actividades de liberación de materias primas.

·      Realizar el Empaque y etiquetado del producto final de acuerdo con las especificaciones del producto.

·      Mantener los Registros de Entrada (Incoming Logs) y revisar el Registro Histórico de Lotes (Lot History Record – LHR) para        Buenas Prácticas de Documentación (Good Documentation Practices – GDP).

·      Otras funciones asignadas.

Educación / Experiencia

·      Bachillerato con un mínimo de 1 año de experiencia en aseguramiento de calidad u otra experiencia equivalente.

·      Experiencia en la realización de inspecciones/actividades de prueba relacionadas con IQC.

·      Capacidad de trabajar en el Cuarto de Ambiente Controlado (CER – Controlled Environment Room) es una ventaja.

·      Capacidad para comprender y seguir los Procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad (e.g., SOP y Métodos de Prueba).

·      Comprensión de los requisitos de cGMP, QSR e ISO13485.

·      Conocimiento práctico en la lectura e interpretación de especificaciones técnicas y dibujos mecánicos es una ventaja.

·      Conocimiento de inspección, equipos de prueba y metodologías.

·      Excelente agudeza visual para realizar inspecciones visuales que involucran defectos pequeños, piezas pequeñas y/o operación          de máquinas que usan dispositivos de medición

·      Buenas habilidades de comunicación escrita y verbal.

·      Capacidad para trabajar en un entorno acelerado mientras se gestionan múltiples prioridades.

·      Operar en equipo y/o de forma independiente mientras demuestra flexibilidad para los requisitos cambiantes.

·      Puede ser necesario levantar objetos de hasta 25 libras.

·      Nivel de Inglés básico deseable.