PUESTO CERRADO

Inspector de Calidad

Roles y Responsabilidades

• Generar reportes detallados y precisos de inspección y pruebas de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP – Current Good Manufacturing Practices) y mantener los archivos de inspección y prueba según los procedimientos. 
• Generar NCRs según sea necesario y completer las actividades de inspección relacionadas. 
• Realizar la entrada de datos relacionados con QA y completar los planes de inspección. 
• Utilizar herramientas de medición, como medidores de pin, medidores de altura, calibradores (caliper), instrumentación óptica, etc., para inspeccionar materiales y componentes. 
• Realizar pruebas funcionales de componentes o ensamblajes siguiendo las especificaciones requeridas. 
• Comprender las técnicas y metodologías comunes de inspección de dispositivos médicos. 
• Apoyar las metas y objetivos, políticas y procedimientos de la compañía, QSR y regulaciones de la FDA. 
• Interactuar y comunicarse eficazmente con los equipos de Producción e ingeniería. 
• Realizar la revisión del Registro Histórico de Lotes (Lot History Record – LHR) y las actividades de liberación de materias primas. 
• Realizar el Empaque y etiquetado del producto final de acuerdo con las especificaciones del producto. 
• Mantener los Registros de Entrada (Incoming Logs) y revisar el Registro Histórico de Lotes (Lot History Record – LHR) para Buenas Prácticas de Documentación (Good Documentation Practices – GDP). 
• Otras funciones asignadas.

Requisitos

• Diploma de escuela secundaria con un mínimo de 1 año de experiencia en aseguramiento de calidad u otra experiencia equivalente. 
• Experiencia en la realización de inspecciones/actividades de prueba relacionadas con IQC. 
• Capacidad de trabajar en el Cuarto de Ambiente Controlado (CER – Controlled Environment Room) es una ventaja. 
• Capacidad para comprender y seguir los Procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad (e.g., SOP y Métodos de Prueba). 
• Comprensión de los requisitos de cGMP, QSR e ISO13485. 
• Conocimiento práctico en la lectura e interpretación de especificaciones técnicas y dibujos mecánicos es una ventaja. 
• Conocimiento de inspección, equipos de prueba y metodologías. 
• Excelente agudeza visual para realizar inspecciones visuales que involucran defectos pequeños, piezas pequeñas y/o operación de máquinas que usan dispositivos de medición 
• Buenas habilidades de comunicación escrita y verbal. 
• Capacidad para trabajar en un entorno acelerado mientras se gestionan múltiples prioridades. 
• Operar en equipo y/o de forma independiente mientras demuestra flexibilidad para los requisitos cambiantes. 
• Puede ser necesario levantar objetos de hasta 25 libras. 
• Nivel de Inglés básico deseable.